Dabigatrana

Nomes comerciais:

  • Pradaxa®


Apresentações:

  • Cápsulas: 75 mg, 110 mg, 150 mg.


Posologia:

  • Adultos:

    • Prevenção de embolia em pacientes com fibrilação atrial não valvar:

      • 150 mg duas vezes ao dia.

    • Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP): 

      • Após a alta hospitalar, todos os pacientes devem receber anticoagulação em dose terapêutica por um período mínimo de 3 meses (exceto se contraindicação).

      • Dose terapêutica: 150mg de 12/12h

      • Dose profilática: 110mg no primeiro dia, e após 220mg de 24/24h.

    • Prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgia ortopédica de grande porte: 

      • 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia, iniciada de 1 a 4 horas após o término da cirurgia.

  • Crianças:

    • Informação não especificada pela Bula do Profissional (Pradaxa®, 2023).

    • Nos Estados Unidos, a dabigatrana está aprovada pela FDA para uso pediátrico no tratamento de TEV em crianças que já foram tratadas com anticoagulantes parenterais por pelo menos 5 dias, e para a prevenção de recorrência de TEV.

    • Tratamento e prevenção secundária de TEV:

      • Iniciar após 5 dias de tratamento com um anticoagulante parenteral (tratamento) ou após o tratamento estar completo (profilaxia). A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e o peso, com base em algoritmos específicos.

      • 12 a 18 anos: um estudo considerou segura a dose inicial de 1,71 mg/kg duas vezes ao dia, que pode ser aumentada para 2,14 mg/kg duas vezes ao dia, exceto se contraindicação ou risco aumentado de hemorragia.

      • < 12 anos: A dosagem é ajustada com base em um nomograma que leva em consideração a idade e o peso da criança.

  • Ajuste em insuficiência renal:

    • Pacientes com clearance de creatinina (CLcr) entre 30-50 mL/min devem utilizar com cautela, podendo ser necessário ajuste de dose. Dabigatrana é contraindicada em pacientes com CLcr < 30 mL/min.

  • Ajuste em insuficiência hepática:

    • Não há necessidade de ajuste em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) devem evitar o uso.


Classe:

  • Anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).


Indicações:

  • Prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte.

  • Prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial.

  • Tratamento de TVP e EP.


Contraindicações:

  • Hipersensibilidade à dabigatrana ou seus excipientes.

  • Insuficiência renal grave (CLcr <30 mL/min), diátese hemorrágica, sangramento ativo clinicamente significativo.

  • Pacientes com válvula cardíaca protética mecânica.


Efeitos adversos:

  • Comuns: Dispepsia, dor abdominal, hemorragias menores.

  • Graves: Sangramento maior, hemorragia intracraniana, anemia.


Gestação:

  • Categoria C: Não há estudos adequados em mulheres grávidas. Deve ser utilizada apenas se o benefício justificar o risco.


Aleitamento:

  • Não se sabe se a dabigatrana é excretada no leite materno, por isso deve-se evitar o uso durante a amamentação.


Fontes:

  • Bula do profissional de Saúde. Pradaxa®. Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Data de aprovação: 2023.

  • U.S. Food & Drug Administration (FDA). Medication Guides: Dabigatran. Available at https://dps.fda.gov/medguide.

  • U.S. Food & Drug Administration (FDA). FDA Label: Dabigatran. Available at https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/search.

  • Pradaxa. Label via DailyMed. Food and Drug Administration. Updated date: 2023-11-27.

  • Brandão LR, Albisetti M, Halton J, et al. Safety of dabigatran etexilate for the secondary prevention of venous thromboembolism in children. Blood. 2020;135(7):491-504.

  • Halton JM, Lehr T, Cronin L, et al. Safety, tolerability and clinical pharmacology of dabigatran etexilate in adolescents. An open-label phase IIa study. Thromb Haemost. 2016;116(3):461-71.

  • Halton JML, Picard AC, Harper R, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of dabigatran etexilate oral liquid formulation in infants with venous thromboembolism.

  • Paik J. Dabigatran etexilate: a review in pediatric venous thromboembolism. Paediatr Drugs. 2022;24(4):423-31.