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Etodolaco

Nomes Comerciais

  • Flancox® (Apsen Farmacêutica S.A.) [1]
  • Dore® (Eurofarma Laboratórios S.A.)
  • Dueforzi® (Apsen Farmacêutica S.A.)
  • Etod® (Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.)
  • Flanolaco® (Nova Química Farmacêutica S.A.)
  • Ipaglin® (EMS S/A)
  • Ketalgi® (Supera Farma Laboratórios)
  • Larc® (Eurofarma Laboratórios S.A.)
  • Todoc® (EMS S/A)

Apresentações

  • Flancox®: comprimido revestido [1]
    • 300 mg: caixas com 14 ou 30 comprimidos
    • 400 mg: caixas com 10 ou 20 comprimidos
    • 500 mg: caixas com 4 ou 14 comprimidos
    • 600 mg: caixas com 4 ou 14 comprimidos
  • Dueforzi®: comprimido revestido 600 mg; caixas com 14 comprimidos
  • Ipaglin®: comprimido revestido 300 mg e 400 mg; embalagens com 4, 10, 14, 15, 30, 60 ou 100 comprimidos (100 comprimidos: embalagem hospitalar)
  • Flanolaco®: comprimido revestido 300 mg e 400 mg; embalagens com 4, 10, 14, 15, 30, 60 ou 100 comprimidos (100 comprimidos: embalagem hospitalar)
  • Todoc®: comprimido revestido 300 mg e 400 mg
  • Dore®: comprimido revestido 500 mg; caixas com 14 comprimidos
  • Larc®: comprimido revestido 500 mg e 600 mg; caixas com 14 comprimidos
  • Ketalgi®: comprimido revestido 300 mg e 400 mg
  • Etod®: comprimido revestido; concentrações e embalagens conforme bula do produto

Posologia

  • Adulto [1][2]

    • Princípio geral: usar a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário
    • Analgesia (dor aguda): 200–400 mg a cada 6–8h
      • Dose máxima: 1.000 mg/dia
      • Divergência ANVISA/FDA: a ANVISA admite até 1.200 mg/dia após avaliação individual de risco/benefício [1]; o FDA limita a 1.000 mg/dia, pois doses superiores não foram adequadamente avaliadas em estudos controlados [2]
    • Osteoartrose e Artrite Reumatoide: doses iniciais — escolher uma: 300 mg 3–4x/dia; 400 mg 2–3x/dia; 500–600 mg 2x/dia (total: 800–1.200 mg/dia)
      • Após resposta satisfatória (em geral após 2 semanas): individualizar dose e frequência
      • Manutenção em uso prolongado: 600 mg/dia pode ser suficiente
      • Dose máxima: 1.200 mg/dia em pacientes que toleram 1.000 mg/dia, após avaliação de risco/benefício
      • Divergência ANVISA/FDA: o FDA não avaliou adequadamente doses >1.000 mg/dia; a ANVISA admite 1.200 mg/dia em pacientes individualizados
    • Limite por peso em pacientes <60 kg: não exceder 20 mg/kg/dia [1]
    • Idosos: posologia igual à do adulto; sem ajuste farmacocinético necessário; monitorar função renal e gastrointestinal [1][2]

  • Pediátrico

    • Contraindicado em menores de 15 anos (ANVISA) [1]
    • Segurança e eficácia não estabelecidas em menores de 18 anos (FDA) [2]

  • Administração [1]

    • Ingerir com copo cheio de água, de preferência após as refeições
    • Não partir nem mastigar os comprimidos
    • Alimento reduz Cmax em ~50% e retarda Tmax em 1,4–3,8h, sem afetar a extensão de absorção (AUC inalterada)
    • Início da resposta clínica em condições crônicas: habitual após 2 semanas de tratamento
    • As fontes consultadas não dispõem de orientação específica sobre conduta com dose esquecida

Ajuste para Insuficiência Renal

  • Adulto [1][2]

    • IR leve a moderada (ClCr 37–88 mL/min): ajuste geralmente não necessário; usar com cautela pelo risco de redução adicional da função renal
    • Hemodiálise: etodolaco não é dialisável; clearance aparente total ~50% maior (fração livre ~50% maior); ajuste geralmente não necessário
    • IR grave/doença renal avançada: contraindicado (ANVISA) [1]; o FDA não recomenda o uso mas não lista como contraindicação formal [2]

  • Pediátrico

    • As fontes consultadas não dispõem de orientações específicas sobre ajuste renal em crianças

Ajuste para Insuficiência Hepática

  • Adulto [1][2]

    • Cirrose hepática compensada: disposição do etodolaco total e livre não alterada; ajuste geralmente não necessário
    • Doenças hepáticas agudas e crônicas compensadas: geralmente não requerem redução de dose
    • IH grave: contraindicado (ANVISA) [1]; o FDA não lista como contraindicação formal, mas destaca que o clearance pode estar reduzido em IH grave [2]
    • Monitorar enzimas hepáticas periodicamente durante uso prolongado [1]

  • Pediátrico

    • As fontes consultadas não dispõem de orientações específicas sobre ajuste hepático em crianças

Classe

  • Anti-inflamatório não esteroide (AINE) do grupo dos ácidos piranoacéticos (piranocarboxílicos)
  • Inibidor preferencial de COX-2
  • Código ATC: M01AB08

Farmacologia

  • Mecanismo de Ação [1][2]

    • Inibe a enzima ciclooxigenase (COX), reduzindo a síntese de prostaglandinas (PGs) e tromboxanos (TXs) a partir do ácido araquidônico
    • Inibição preferencial da COX-2 (envolvida nas reações inflamatórias) com menor ação sobre a COX-1 (responsável pela citoproteção gástrica e agregação plaquetária via TXA2)
    • Mistura racêmica de [-]R e [+]S-etodolaco; apenas o enantiômero [+]S é biologicamente ativo; ambos são estáveis in vivo sem conversão inter-enantiomérica

  • Farmacocinética [1][2]

    • Absorção:

      • Alta biodisponibilidade oral; metabolismo de primeira passagem mínimo
      • ANVISA [1]: biodisponibilidade oral ~100%
      • FDA [2]: mínimo de 80% da dose oral é absorvida sistemicamente (estudos de balanço de massa)
      • Cmax atingido em ~1–2h (ANVISA [1]) / ~1,4h média (FDA [2]); início analgésico detectável em ~30 min
      • Alimento: reduz Cmax em ~50% e retarda Tmax em 1,4–3,8h, sem alterar a extensão de absorção (AUC inalterada)
      • Dose-proporcionalidade linear até 600 mg/dose

    • Distribuição:

      • Volume aparente de distribuição: ~390–400 mL/kg (~0,4 L/kg)
      • Ligação proteica: >99% (principalmente albumina); fração livre <1%; independente da concentração no intervalo terapêutico

    • Metabolismo:

      • Extensivo metabolismo hepático; a enzima CYP450 específica não foi identificada nas fontes consultadas
      • Metabólitos identificados: 6-, 7- e 8-hidroxietodolaco e glucuronídeo de etodolaco
      • Metabólitos hidroxilados representam <10% do fármaco total no soro em dose única e não se acumulam com função renal normal

    • Eliminação:

      • Meia-vida de eliminação: 5–7h (ANVISA [1]) / 6,4h média (FDA [2])
      • Clearance oral médio: ~49 mL/h/kg
      • Excreção urinária em 72h: ~72% (1% inalterado, 13% glucuronídeo, 5% hidroximetabólitos, 20% glucuronídeos dos hidroximetabólitos, 33% metabólitos não identificados)
      • Excreção fecal: 16–25%

    • Populações especiais:

      • Idosos (≥65 anos): sem diferença significativa na meia-vida, ligação proteica ou acúmulo; maior sensibilidade aos efeitos antiprostaglandínicos no TGI e nos rins [1][2]
      • IR leve-moderada (ClCr 37–88 mL/min): farmacocinética sem diferenças significativas [1][2]
      • Hemodiálise: clearance do etodolaco livre não alterado; fármaco não dialisável [1][2]
      • Cirrose hepática compensada: farmacocinética não alterada [1][2]
      • IH grave: possível redução do clearance [1][2]
      • Pediátrico: segurança e eficácia não estabelecidas [1][2]

Tipo de Receita

  • Receita de prescrição simples (receita comum, 1 via), emitida por profissional legalmente habilitado
  • Validade: 30 dias a contar da data de emissão
  • O etodolaco não consta em nenhuma das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (listas A1, A2, A3, B1, B2, C1–C5, D1, D2, E ou F) e não é antimicrobiano sujeito à RDC nº 20/2011
  • A bula determina expressamente: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" [1]

Indicações

  • ANVISA (Flancox®) [1]: osteoartrose; artrite reumatoide (aguda ou crônica); controle da dor associada a processos inflamatórios, incluindo pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas, artrite gotosa aguda, dismenorreia e enxaqueca
  • FDA [2]: osteoartrite; artrite reumatoide; manejo da dor aguda
  • Indicações aprovadas exclusivamente pela ANVISA: artrite gotosa aguda, dismenorreia, enxaqueca, pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas; o FDA não aprova o uso nessas indicações
  • Ambas as fontes restringem o uso a adultos; não há indicação pediátrica em nenhuma das duas

Contraindicações

  • Hipersensibilidade ao etodolaco ou a qualquer componente da formulação [1][2]
  • Antecedente de broncoespasmo, urticária, angioedema ou outra reação alérgica grave ao AAS ou a outros AINEs (tríade aspirina): risco de broncoespasmo grave e potencialmente fatal [1][2]
  • Úlcera gastroduodenal ativa [1]
  • Insuficiência hepática grave [1]; o FDA não lista como contraindicação formal [2]
  • Insuficiência renal grave [1]; o FDA não recomenda o uso mas não lista como contraindicação formal [2]
  • Crianças menores de 15 anos (ANVISA) [1]; FDA: segurança e eficácia não estabelecidas em menores de 18 anos [2]
  • Dor perioperatória em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) [1][2]
  • Suspeita de dengue (risco de sangramento) [1]; contraindicação exclusiva da ANVISA
  • Síndrome de má-absorção de glicose-galactose (formulações contêm lactose) [1]
  • Insuficiência cardíaca grave [1][2]
  • Infarto do miocárdio recente: evitar, salvo quando o benefício supera o risco de eventos cardiovasculares recorrentes [2]
  • Uso concomitante com outros AINEs ou AAS em doses anti-inflamatórias [1]
  • Reações cutâneas graves prévias a qualquer AINE (NET, síndrome de Stevens-Johnson): contraindicação formal no FDA label [2]; a ANVISA orienta descontinuação imediata ao primeiro sinal cutâneo [1]
  • Asma sensível à aspirina [1][2]

Efeitos Adversos

  • Comuns (>1% e <10%) [1][2]

    • Dispepsia (~10%), dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea, vômito, constipação, melena, gastrite
    • Tontura, astenia/mal-estar, depressão, nervosismo
    • Erupções cutâneas, prurido
    • Calafrios, febre
    • Embaçamento visual, tinido
    • Disúria, poliúria

  • Incomuns (>0,1% e <1%) [1][2]

    • Dermatológicos: necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite exfoliativa, erupções vesículo-bolhosas, hiperpigmentação, reações de fotossensibilidade
    • Gastrointestinais: hematêmese, úlcera péptica com ou sem sangramento/perfuração, duodenite, esofagite, pancreatite, estomatite ulcerativa
    • Hepáticos: elevação de ALT/AST, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática, falência hepática
    • Renais: hematúria, nefrite intersticial, insuficiência renal, necrose papilar renal, cálculo renal
    • Cardiovasculares: IAM, insuficiência cardíaca, hipertensão, arritmias, taquicardia, síncope, vasculite necrotizante
    • Hematológicos: anemia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, equimoses, aumento do tempo de sangramento
    • Pulmonares: asma, infiltrado pulmonar com eosinofilia, dispneia
    • Neurológicos: insônia, sonolência, parestesia, neuropatia periférica, alucinações, confusão mental
    • Metabólicos: edema, hiperglicemia (em diabéticos bem controlados), hipercalemia
    • Outros: anorexia, conjuntivite, reações anafilactóides, choque

  • Frequência desconhecida (pós-comercialização) [1][2]

    • Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) — pode ser fatal; nota: a bula [1] lista PEGA também na categoria "incomuns", o que cria uma classificação contraditória; a classificação como frequência desconhecida (pós-comercialização) é mantida por ser a mais cautelosa e farmacologicamente coerente com o perfil de dados disponíveis para AINEs
    • Erupção medicamentosa fixa (FDE) e variante bolhosa generalizada (GBFDE)
    • Reação anafilática
    • Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS): febre, exantema, linfadenopatia, edema facial, hepatite, nefrite, alterações hematológicas, miocardite; pode ser fatal

Interações Medicamentosas

  • Interações farmacocinéticas [1][2]

    • AAS: redução da ligação proteica do etodolaco; aumento do potencial de eventos adversos; coadministração não recomendada
    • Ciclosporina: inibição das prostaglandinas renais reduz a eliminação da ciclosporina e potencializa sua nefrotoxicidade; monitorar função renal
    • Metotrexato: inibição competitiva da captação renal de metotrexato; risco de aumento da toxicidade; cautela na coadministração [2]
    • Digoxina: redução do clearance renal por queda na filtração glomerular induzida pelo AINE; aumento das concentrações plasmáticas; monitorar nível sérico de digoxina e função renal [1][2]
    • Fenilbutazona: aumenta a fração livre do etodolaco em ~80%; impacto sobre o clearance total desconhecido; coadministração não recomendada [1][2]
    • Lítio: redução do clearance renal de lítio; aumento da litemia em ~15%; monitorar concentrações plasmáticas e sinais de toxicidade [1][2]
    • Antiácidos: redução do Cmax em 15–20% sem efeito sobre a AUC; sem relevância clínica significativa [2]
    • Fenitoína, gliburida: sem interação farmacocinética significativa [2]

  • Interações farmacodinâmicas [1][2]

    • Diuréticos (furosemida, tiazídicos): redução do efeito natriurético por inibição das prostaglandinas renais; possível perda do controle pressórico em hipertensos; monitorar função renal
    • Inibidores da ECA e BRAs: atenuação do efeito anti-hipertensivo; risco aumentado de hipercalemia, especialmente em idosos, diabéticos e nefropatas; monitorar PA e potássio
    • Varfarina: sinergismo no risco de sangramento gastrointestinal; relatos espontâneos de aumento do TP; monitorar coagulação
    • Corticosteroides e anticoagulantes: potencialização do risco gastrointestinal [2]
    • Outros AINEs, AAS em doses anti-inflamatórias, salicilatos: a bula [1] orienta contra o uso concomitante; risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais e renais
    • Paracetamol: a bula [1] orienta contra o uso concomitante ("não deve haver uso concomitante"); nota clínica: a associação paracetamol + AINE é amplamente utilizada em analgesia multimodal em diretrizes internacionais de dor; o prescritor deve considerar esse contexto
    • Álcool: potencialização dos eventos adversos gastrointestinais [1]

  • Interferência em exames laboratoriais [1][2]

    • Resultado falso-positivo para bilirrubina urinária (metabólitos fenólicos)
    • Resultado falso-positivo para corpos cetônicos urinários (fita reagente)
    • Redução discreta do ácido úrico sérico (1–2 mg/dL) com uso contínuo de 600–1.000 mg/dia
    • Possível aumento de creatinina, potássio plasmático e tempo de sangramento; redução de hemoglobina e hematócrito; alterações nas provas de função hepática

Gestação

  • ANVISA: [1]

    • Categoria de risco C
    • Contraindicado no 1º trimestre: risco de abortamento espontâneo e potencial de toxicidade fetal/embrionária; ausência de dados de segurança adequados em humanas
    • Contraindicado no último trimestre: risco cardiovascular fetal (constrição do ducto arterioso) e efeitos sobre o trabalho de parto
    • 2º trimestre: somente quando o benefício supera o risco; usar a menor dose eficaz; monitorar volume de líquido amniótico e sinais de constrição do ducto arterioso, com base na idade gestacional e duração do tratamento
    • Comprometimento renal fetal e oligoidrâmnio relatados com inibidores de COX em gestantes

  • FDA: [2]

    • O FDA não utiliza categorias de risco gestacional (sistema substituído pelo PLLR desde 2015)
    • A partir de ~30 semanas de gestação: evitar — AINEs, incluindo etodolaco, aumentam o risco de fechamento prematuro do ducto arterioso fetal; pode ser fatal
    • ~20–30 semanas: se absolutamente necessário, usar menor dose pelo menor tempo; considerar ultrassonografia para monitorar líquido amniótico se tratamento >48h; descontinuar se oligoidrâmnio
    • Dados em animais: alterações isoladas no desenvolvimento de membros (polidactilia, oligodactilia, sindactilia, sinostose de metatarsos) em ratos e coelhos em doses próximas às clínicas humanas, sem relação dose-resposta clara
    • Dados de estudos observacionais sobre risco embrionário no 1º e 2º trimestres: inconclusivos
    • Exposição neonatal: casos pós-comercialização de disfunção renal neonatal, alguns irreversíveis, com necessidade de exsanguineotransfusão ou diálise

Lactação

  • ANVISA: [1]

    • Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno
    • Dado o potencial de reações adversas graves em lactentes, decidir entre suspender a amamentação ou o medicamento, levando em conta a necessidade terapêutica para a mãe

  • FDA: [2]

    • O FDA não utiliza categorias de classificação para lactação
    • Excreção no leite humano desconhecida; com base nas propriedades físico-químicas, a excreção é esperada
    • Potencial para reações adversas graves em lactentes; decidir entre descontinuar a amamentação ou o fármaco

  • As fontes consultadas não dispõem de dados quantitativos sobre excreção no leite materno (dose relativa infantil, razão leite/plasma) nem de relatos de efeitos adversos em lactentes

Uso por Sonda Nasogástrica/Nasoenteral

  • As bulas consultadas não abordam a administração por sonda nasogástrica/nasoenteral [1][2]
  • Os comprimidos revestidos de etodolaco têm revestimento simples, não entérico e não de liberação modificada; a bula determina que não devem ser partidos nem mastigados [1]; a trituração contraria a instrução da bula e configura uso off-label, exigindo autorização prévia do prescritor [3]
  • Do ponto de vista farmacocinético, o revestimento simples não controla a liberação do fármaco; a trituração não comprometeria o perfil de absorção, mas o risco de obstrução da sonda deve ser considerado [3]
  • Antes de qualquer decisão, avaliar se a manutenção do etodolaco é necessária para o paciente com sonda [3]
  • Procedimento caso a trituração seja autorizada como última opção: [3][4]
    • Triturar finamente o comprimido garantindo a fragmentação completa do revestimento
    • Dispersar o pó em 10–15 mL de água em seringa enteral; agitar até homogeneizar; administrar imediatamente
    • Lavar a sonda com 15–30 mL de água antes e após a dose
    • Para sondas terminando no estômago: água de torneira aceitável; para sondas terminando no jejuno: água estéril
  • Alternativa recomendada: para pacientes sem via oral que necessitem de AINE/analgésico, considerar formulação parenteral disponível (ex.: cetorolaco IM/IV) após avaliação com o farmacêutico clínico hospitalar [3][4]

Fontes

[1] Bula do Profissional de Saúde. Flancox® (etodolaco). Apsen Farmacêutica S.A. Aprovada em 29/05/2026. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/ 

[2] U.S. Food & Drug Administration (FDA). FDA Label. Etodolac Tablets, USP 400 mg e 500 mg. RemedyRepack Inc. (Apotex Corp., ANDA076004). Revised: 06/2026. Available at: https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/search 

[3] NHS Grampian. Guidelines For The Administration Of Medicines To Adults Via Enteral Tubes Within NHS Grampian. Version 3. Identifier: NHSG/Guid/EnteralTubesA/MGPG1369. Review Date: July 2026. Disponível em: https://www.nhsgrampian.org/globalassets/services/medicines-management/policies/guide_enteraltubea.pdf 

[4] OpenStax/NCBI Bookshelf. Chapter 15: Administration of Enteral Medications. Nursing Skills. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK593215/