Insulina Humana Inalada

Nomes comerciais:

  • Afrezza®.

Apresentações:

  • Pó para inalação: 4 unidades (0,35 mg), 8 unidades (0,7 mg) e 12 unidades (1 mg).

Contraindicações:

  • Durante episódios de hipoglicemia;
  • Doença pulmonar crônica, tais como asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), devido ao risco de broncoespasmo agudo;
  • Hipersensibilidade à insulina humana regular ou a quaisquer excipientes.

Eventos adversos:

  • Tosse;
  • Tosse produtiva;
  • Dor ou irritação na garganta;
  • Hipoglicemia não severa;
  • Cefaléia;
  • Diarréia;
  • Fadiga ;
  • Náusea.

Na gestação:

  • Categoria de risco: C. Nos estudos de reprodução animal, não houve resultados adversos de desenvolvimento com a administração subcutânea de partículas carreadoras em ratas gravidas durante organogênese, em doses 14-21 vezes a dose diária máxima recomendada.

Na amamentação:

  • Não há dados sobre a presença de AFREZZA® no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na a produção de leite.
  • Outras considerações: Antes de iniciar o tratamento com AFREZZA®, avaliar todos os pacientes pelo histórico médico, exame físico e espirometria (VEF1= Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) para identificar potencial doença pulmonar subjacente.
  • Hipoglicemia severa pode causar convulsões, pode ameaçar a vida ou até mesmo ser fatal.
  • AFREZZA® causa um declínio da função pulmonar ao longo do tempo, medida pelo VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo). A função pulmonar do paciente deve ser avaliada (por exemplo por espirometria) na linha de base, após os 6 primeiros meses de terapia, e anualmente a partir daí, mesmo na ausência de sintomas pulmonares.
  • Em estudos clínicos onde pacientes com diabetes tipo 1 foram recrutados, a cetoacidose diabética (CAD) foi mais comum em voluntários recebendo AFREZZA.
  • Todos os produtos à base de insulina, incluindo AFREZZA®, causam um deslocamento no potássio do espaço extracelular para o intracelular, possivelmente levando à hipocalemia.
  • Pacientes tratados com insulina, e um agonista de PPAR-gama, devem ser observados para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
  • AFREZZA® não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.